Retirada de dos lots del medicament Solinitrina

S'utilitza per obtenir una evolució i recuperació més ràpides de les zones miocàrdiques lesionades, després d'un infart

El medicament retirat es comercialitza en pastilles.
El medicament retirat es comercialitza en pastilles. Altaveu

El Ministeri de Salut informa que Kern Pharma, SL, representant local a Espanya del medicament Solinitrina 0,8 mil·ligrams comprimits recoberts sublinguals, amb principi actiu nitroglicerina, ha comunicat un defecte de qualitat consistent en un resultat fora d'especificacions en el contingut de nitroglicerina en els estudis d'estabilitat de dos lots del medicament, pel que existeix el risc que el pacient rebi una dosi inferior a la prescrita.

Solinitrina està indicat per al tractament de la isquèmia miocàrdica, com a coronari-dilatador d'urgència a la crisi dolorosa d'angor pectoris, estenocàrdia i dolor precordial determinat per isquèmia miocàrdica, com a profilàctic en l’angor d'esforç, d’estrès i angor nocturn, en la insuficiència ventricular esquerra congestiva, i per obtenir una evolució i recuperació més ràpides de les zones miocàrdiques lesionades, després d'un infart.

Segons la fitxa tècnica del producte, la forma d'administrar solinitrina 0.8 mg comprimits recoberts sublinguals és introduir un comprimit a la boca, mastegar-lo a continuació i situar-lo en la regió sublingual, per tal d'aconseguir una absorció més ràpida. 10 minuts després pot repetir-se la dosi d'un comprimit si el dolor no ha desaparegut completament. Pot administrar-se un tercer comprimit després de 10 minuts, més si persisteix el dolor.

Solinitrina pot utilitzar-se les vegades que es consideri necessàries durant el dia. Com a profilàctic, s'utilitza uns 10 minuts abans d'iniciar l'esforç o treball que se sospiti que podria provocar dolor anginós. En el tractament dels trastorns isquèmics, en la fase aguda de l'infart de miocardi, s'administrarà regularment un comprimit de solinitrina en intervals de tres a sis hores, durant diversos dies consecutius.

El contingut en principi actiu en els lots retirats és inferior a l'especificat i els pacients que prenguin aquestes unitats, estarien rebent una dosi inferior a la dosi indicada de 0,8 mg per comprimit. Tot i que la forma d'administració abans descrita preveu la repetició d'una dosi si el dolor no ha desaparegut, es considera que la infradosificació d'aquests lots representa un risc potencial de què el tractament no sigui adequat.

Etiquetes

Comentaris

Trending

Com la majoria de webs, utilitzem cookies (galetes), tant pròpies com de tercers, per a recopilar informació estadística de la vostra navegació i soferir-vos un servei personalitzat. Si continueu navegant, considerem que n'accepteu l'ús.