El fabricant dels tests avisa que no estan indicats per a cribratges poblacionals

En el prospecte, Livzon recomana que per prendre decisions diagnòstiques, entre altres coses, s'han de tenir en compte altres proves de laboratori com ara els tests d’etiologia

Zhuhai Livzon, l’empresa xinesa fabricant dels tests que s’estan fent servir per a les proves massives d’anticossos, adverteix en el prospecte del producte que els dispositius que produeix no estan indicats per a un cribratge poblacional general. Alhora, també deixa clar, i això més o menys ja s’ha anat dient tant per part dels promotors del cribratge com per diversos responsables del ministeri de Salut “els resultats negatius no descarten la infecció, especialment en els que han estat en contacte amb el virus”.

Davant els dubtes que estant generant els tests, que acaben sent tot sovint contradits per altres proves, fins i tot serològiques, el que més sobta en el prospecte dels dispositius, dels cassets, que és així com els defineix Livzon, és que es deixi clar que no són recomanats per a usos poblacionals. Així ho diu el fulletó d’un dels ‘kits’ al qual ha tingut accés l’Altaveu i que és lleugerament diferent al que el mateix fabricant ofereix a través del seu lloc web en format PDF. En aquest darrer es deixa clar que el test no està avalat per l’agència del medicament americana (FDA), circumstància que no s’esmenta en el prospecte inclòs en els productes que s’estan usant al Principat.

El fet que el prospecte indiqui que el test no és indicat per a cribratges poblacionals explicaria, segurament, perquè a l’Estat espanyol, per exemple, s’està dissenyant una prova de seroprevalença notòriament diferent a la que es fa al Principat. El ministeri de Sanitat espanyol i l’Institut de Salut Carlos III pretenen aplicar una metodologia també a doble volta però en el primer cas amb sang procedent d’una punxada al dit i, després, amb sang extreta en vena.

“Els resultats negatius no descarten la infecció, especialment en els que han estat en contacte amb el virus”

I això s’explica perquè la sensibilitat d'aquesta prova, la de la punció al dit, s'estima que és superior al 80%, però aquesta informació relativa a la seva precisió diagnòstica s'ha obtingut en grups molt concrets de pacients i es desconeix si es pot extrapolar al conjunt de la població. Per tant, per assegurar la fiabilitat dels resultats i aplicar en màxim rigor metodològic, a l’Estat espanyol, on també hi ha hagut molts dubtes i interrogants, s’ha considerat molt recomanable obtenir de forma addicional mostres de sang per venopunció a tots aquells participants en el mostreig que donin el seu consentiment.

prospectee
Les dues cares del prospecte.

De forma implícita això és el mateix que està passant a Andorra, on molts ciutadans, voluntàriament o a proposta de les seves respectives empreses, abans o després del test públic estan acudint a laboratoris privats a fer-se algun altre tipus d’anàlisi serològic. Especialment, un de molt recomanable segons tots els experts consultats és el denominat ELISA. En qualsevol cas, als laboratoris privats del Principat s’estan fent moltes extraccions de sang en vena els darrers dies per poder produir tests serològics d’una suposada fiabilitat major que les proves que s’estan fent als ‘stop labs’.

Comparativa

Un dels elements que en certa manera sorprèn del prospecte, és que el grau de fiabilitat, per dir-ho així, que indica el propi fabricant en el prospecte a partir de les proves fetes a la Xina amb mostres de sèrum i plasma és inferior a la que ha anunciat el Govern d’Andorra després de fer unes validacions al país una vegada van arribar els dispositius. I aquí, les validacions en principi es van fer amb sang de pacients degudament emmagatzemada. La sang està menys concentrada que el plasma i el sèrum i, per tant, una anàlisi amb aquests darrers ha d’indicar una fiabilitat major.

Molts altres dels elements que apareixen al prospecte, que en moltes caixes que es lliuren als voluntaris ja no hi és perquè, suposadament s’ha retirat abans tot i que dits voluntaris han signat unes clàusules de confidencialitat que fa que molts d’ells, efectivament, no puguin respondre a cap pregunta davant el temor de patir algun problema, han portat a anar modulant les decisions respecte del cribratge. Hores d’ara no s’està actuant igual per part de l’administració que a l’inici, quan semblava que els tests serien un fet decisiu en la presa de decisions.

“Els resultats de les proves d’anticossos no s’han d’utilitzar com a única base per diagnosticar o excloure la infecció ni per informar de l’estat de la infecció”

S’explica, per exemple, que “s’hauria de considerar la prova de seguiment amb un diagnòstic molecular que descarti la infecció en els individus” o que “els resultats de les proves d’anticossos no s’han d’utilitzar com a única base per diagnosticar o excloure la infecció ni per informar de l’estat de la infecció”. De fet, es deixa clar que “el resultat de la prova només és de referència clínica i no s'ha de considerar com l'única referència per al diagnòstic i el tractament clínics. La gestió clínica dels pacients s’ha de considerar en combinació amb els seus símptomes, signes físics, antecedents mèdics, altres proves de laboratori (sobretot test d’etiologia), resposta al tractament i informació epidemiològica”.

El fulletó inclou altres dades com l’explicació dels resultats que poden donar o com s’ha d’usar o guardar. “Per emmagatzematge a llarg termini, les mostres s’han de mantenir a 20º i s’ha d’evitar la congelació i el desgel repetits. Es recomana provar la mostra de sang sencera venosa dins dels 5 dies (posteriors a l’extracció) i ser emmagatzemada a entre 2 i 8º. Es prohibeix l’emmagatzematge congelat”. La vida útil dels tests es fixa de forma temporal en 6 mesos i s’indica també que "la prova s’hauria d’acabar als 30 minuts després d’oberta la bossa d’alumini segellada. En cas de temperatura ambiental superior a 30º o humitat superior al 70% s’ha d’utilitzar el més aviat possible”.

Etiquetes

Comentaris (33)

Trending

Com la majoria de webs, utilitzem cookies (galetes), tant pròpies com de tercers, per a recopilar informació estadística de la vostra navegació i soferir-vos un servei personalitzat. Si continueu navegant, considerem que n'accepteu l'ús.