El projecte de llei ja ha iniciat el seu tràmit al Consell General. Una entitat que tindrà una importància decisiva per analitzar si el text compleix els objectius que persegueix. Així ho remarca una de les disposicions finals de la llei, la quarta. Aquesta indica que la cambra parlamentària “sotmetrà aquesta llei a una avaluació ex post als cinc anys de la seva entrada en vigor, amb l’informe previ del Govern”.
Aquest treball haurà de determinar “si el marc regulador ha aconseguit els objectius desitjats” i si la seva aplicació “ha estat suficientment eficient i eficaç”. També caldrà avaluar “en quina mesura qualsevol impacte esperat o no de la intervenció reguladora s’ha abordat de manera adequada al moment de concebre l’instrument normatiu”. Es deixa clar, però, que la legislació seguirà en vigor mentre es fa la tasca d’anàlisi. “Aquesta exigència no afecta la vigència de la norma ni suposa cap alteració dels seus efectes, sens perjudici de les decisions o mesures que es puguin adoptar després d’aquesta avaluació ex post”, indica la disposició final.
Tot i que un dels principis bàsics és que caldrà el consentiment informat de tota persona que participi en una recerca o assaig, sí que s’estableix una excepció en situacions “d’urgència”
Des del Govern s’ha volgut defensar que el text compleix els estàndards internacionals en matèria de recerca biològica i de salut. Entre ells, diferents principis que es consideren claus per protegir la població, especialment aquella que pugui participar en projectes d’investigació. És el cas de la dignitat humana, la protecció de la seva salut o produir el menor dolor possible. També es deixa clar que caldrà el consentiment informat de la persona, amb una excepció, indicada a l’article 7 sota l’epígraf “d’investigacions o assaigs en situacions d’urgència”.
En aquest punt, s’apunta que “quan la recerca o assaig clínic tingui un interès específic per a la població en què es realitza, i ho justifiquin raons de necessitat, es pot sotmetre una persona a la recerca sense obtenir el consentiment informat previ”, tot establint uns requisits a complir. Entre ells, que “per la urgència de la situació, causada per una afecció sobtada greu o que posa en perill la vida, el subjecte no és capaç d’atorgar prèviament el consentiment informat ni de rebre informació prèvia” o que hi hagi “una base científica” que permeti pensar que es pot generar “un benefici directe clínicament rellevant”. També quan no sigui “possible proporcionar tota la informació prèvia al representant legalment designat i obtenir-ne prèviament el consentiment informat en el marge de temps necessari per aplicar el tractament” o si “l’investigador certifica que no consta que el subjecte hagi formulat prèviament objeccions a participar-hi”. En tot cas, caldrà consultar familiars o persones properes.
El text també regula, a l’article 8, les investigacions en època d’embaràs o lactància. Es podrà autoritzar una recerca amb una dona en estat encara que no sigui per un benefici directe per al fetus sota diverses condicions. Entre elles, “que la recerca tingui l’objecte de contribuir a produir uns resultats que redundin en benefici d’altres dones, embrions, fetus o infants”, o que “no sigui possible fer investigacions d’eficàcia comparable en dones que no estiguin embarassades”. Sempre caldrà que comporti “un risc i uns perjudicis mínims” i que hi hagi consentiment de la dona.
Un altre dels principis del text és el de gratuïtat. És a dir, com apunta la llei, “la donació i la utilització de mostres biològiques humanes o dades de salut són gratuïtes, sigui quin sigui el seu origen específic, sense que en cap cas les compensacions que es preveuen en aquesta Llei puguin comportar un caràcter lucratiu o comercial, com a garantia de la participació voluntària dels subjectes en la recerca i la cessió d’aquelles”.
La llei també regula la creació dels biobancs. La seva posada en marxa haurà de ser autoritzada pel ministeri de Salut prèvia presentació com a mínim d’un “reglament intern i un pla estratègic de funcionament que incloguin els recursos necessaris per al desenvolupament adequat de l’activitat i les previsions sobre la seva viabilitat econòmica”. També caldrà “una memòria descriptiva que reculli la ubicació, les característiques de les col·leccions, els criteris d’inclusió i els propòsits per als quals es constitueixen” així com un “pla de gestió de la qualitat i d’un pla de bioseguretat, que inclourà, entre altres previsions, les condicions de transport del material biològic, així com el procediment per garantir la traçabilitat de les mostres i de les dades”. La llei també estableix obligacions de funcionament i les mesures de control necessàries.
Comentaris